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3家医疗器械厂家因质量问题被食药监局点名

作者:乐鱼官网 时间:2021-09-17 00:57
本文摘要:国家食药监质监总局前不久发布二零一六年第4期医疗器械品质公示,在对防护服、无自编自动测控系统量血压器(家用血压计)、心脏康复设备的血液灌流刀轮海厅等6个种类193批(台)的产品进行质监抽样检查时,寻找3家医疗器械生产制造企业的两个种类4批(台)产品被抽样检查新项目不符合标准要求。 在其中防护服2家企业3批产品。

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国家食药监质监总局前不久发布二零一六年第4期医疗器械品质公示,在对防护服、无自编自动测控系统量血压器(家用血压计)、心脏康复设备的血液灌流刀轮海厅等6个种类193批(台)的产品进行质监抽样检查时,寻找3家医疗器械生产制造企业的两个种类4批(台)产品被抽样检查新项目不符合标准要求。  在其中防护服2家企业3批产品。河南健琪医疗器械有限责任公司生产制造的2原厂医疗多次重复使用防护衣,外型、过滤装置高效率不符合标准要求;崇阳实干医疗纺织产品有限责任公司生产制造的1原厂医疗多次重复使用防护衣,外型、掉下来超强力不符合标准要求。无自编自动测控系统量血压器(家用血压计)1家企业1台产品。

豪展医疗电子(吴江)有限责任公司生产制造的1台BPM系列产品家用血压计,不携带灯按键的色调不符合标准要求。  除此之外,被抽样检查新项目为标志标识、使用说明等新项目不符合标准要求的医疗器械产品,涉及16家医疗器械生产制造企业的1个种类20批(台)。

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  国家药品药品监督管理质监总局回绝,涉及到医疗器械生产制造企业应付不符合标准要求产品、不符合标准要求新项目进行风险评价,依据医疗器械缺少的相当严重水平确定解任等级,由企业积极解任并公布发布解任信息内容。企业所在城市食药监监管单位要对企业解任状况进行监管,仍未的机构解任的应勒令解任;如寻找不符合标准要求医疗器械产品对身体造成 危害或是有直接证据证实有可能伤害身体身心健康的,能够采行终止生产制造、進口、运营、用以的紧急控制方法。涉及到省部级食药监监管单位要督促企业尽快查清缘故,制定改进措施并按期清查保证,相关解决状况于二零一六年7月29日前向社会发展公布。


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